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    第一节 供应商的选择与基本要求

    一、选择原则

       1、优质优先原则

       2、相对固定原则

       3、互促共赢原则

    二、基本要求

    1、资质齐全。相应供应商或物料必须具备以下资质证书且在有效期内。


    供应商类别

    资质文件

    药品生产企业

    营业执照

    药品生产许可证

    药品注册批件或药品再注册批件

    药品GMP证书(原料药、中药饮片)

    直接接触药品包

    装材料生产企业

    营业执照

    药品包装用材料和容器注册证

    质量标准

    生产厂家检验报告

    外包装材料生产企业

    营业执照

    印刷经营许可证(印刷品企业需要)

    商品条码印刷资格证书(非必需)

    医疗器械

    生产企业

    营业执照

    医疗器械生产企业备案表

    医疗器械注册证和医疗器械注册登记表

    质量标准

    生产厂家检验报告

    药品经营企业

    营业执照

    药品经营许可证

    药品GSP证书

    所经营品种相应生产企业的药品GMP证书、药品注册批件等批准证明性文件

    与生产厂家或上游供应商的购销协议,如提供进口原辅料,则需提供以下资料

    《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口药材批件》

    注明“已抽样”,并加盖公章的《进口药品通关单》或口岸药品检验所出具的《药品检验报告单》

    其他企业

    营业执照

    生产许可证或经营许可证

    卫生许可证


     

    2、管理规范

    供应商除应具备以上资质外,还应具备一定的经营规模和管理水平,有健全的质量管理体系,各种生产、经营活动符合各级政府法律、法规要求,信誉良好,能够稳定,持久的供应物料。具体要求见下表

    供应商类别

    法律法规

    药品生产企业

    《药品生产质量管理规范》

    直接接触药品包

    装材料生产企业

    《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

    外包装材料生产企业

    《印刷业管理条例》、《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)、《湖北省商品条码管理办法》

    医疗器械生产企业

    《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》

     

    药品经营企业

    《药品经营质量管理规范》

    其他企业

    《中华人民共和国管理安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》

     

    第二节 供应商评审流程

    一、公司物料分级

    根据药品物料用量、对药品质量及安全性的影响程度,将物料分为A、B、C三个等级。

    A级  用量大、对药品质量及安全有重要影响的物料,如药品组成成分(原料药、主要辅料)、原药材、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包装材料(PVC、铝箔、药用瓶、药用塑料管等)。

    B级  用量较大、对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料,如一般辅料、锅炉用盐、热缩膜等;印字的不直接接触药品的包装材料(标签、小盒、说明书、带印刷文字的大箱等);包括试剂、培养基等虽然对药品质量没有直接影响,但对于产品质量的评价结果有重要影响。

    C级  对药品的质量基本没有影响的物料,如办公用品、鞋套、洗手液、消毒液等。

     

     

    二、 新增供应商的评审流程

      注:如需向相关监管部门备案的则备案审批后方可成为合格供应商。


     

     


    三、供应商现场审计流程


     

     

     

    第三节 供应商的考核

    一、激励

    1、公司每季度对供应商实施考核,并根据考核结果调整供应商的供应量??己顺杉ㄗ钣耪咦魑鞴┯ι?,供应量上给予增加比例,其他考核合格者作为副供应商,供应量上减少比例。

    2、公司邀请年度考核评比为优良的供应商参加下一年度招标。

    二、制约

    1、供应商提供物料出现多次检验不合格品存在贮存和使用过程中多次发现一般质量问题。导致产品*出现异常情况,不能按照正常进度顺利交付。本公司对其发出警告,供应商应进行相应整改,并将调查结果和处理意见反馈本公司;

    2、供应商出现以下任意情况暂停进货并补偿我公司相应损失,保留其供应商资格和档案,暂停时间视供应商整改情况和配合度而定。

    A、物料在检验贮存使用过程中出现严重质量问题,要求供应商其实进行调查整改;

    B、供应商在收到警告反馈函后,不能及时改进且在下批供货时再次出现类似问题的;

    C、与公司配合度不足的,为事先知会公司而擅自调整物料工艺或变更标准并对公司产品质量造成不良影响的。


    第三章 供应商须知

    一、对物料外包装的基本要求

    1、牢固能够满足货物的在途运输和周转要求;

    2、清洁物料外包装应清洁无污染、无破损;

    3、密封原辅料和药品内包装材料应密封,能够有效避免污染、交叉污染和混淆。

    二、对物料外包装标签要求

      下列物料类别的外包装上至少应注明一下信息

       1、原辅料:品名、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、执行标准、单包装数量(净重/毛重)、生产企业名称。

       2、中药材:品名、规格、数量、产地、来源、采收(初加工)日期。

      中药饮片:品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。

       3、内包装材料/医疗器械/卫生用品:品名、规格、批号、生产日期、药品内包材注册证号/医疗器械注册证号/卫生许可证号、执行标准、生产企业名称。

       4、印刷包装材料:品名、规格、批号、生产日期、生产企业名称。

    三、质量保证协议

    根据国家食品药品监督管理局新GMP规定:我公司应与物料供应商签订质量协议,在协议中应明确双方所承担的质量责任。


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